医疗器械唯一标识（UDI）被称为医疗器械的“电子身份证”，其核心结构由两部分组成：产品标识（Device Identifier，简称 DI）与生产标识（Production Identifier，简称 PI）。在实际追溯体系与数据架构中，这两部分分别承担着不同维度的数据承载与业务串联功能。
产品标识（DI）：固定的规格与型号代码
DI 是 UDI 中固定不变的静态数据部分，用于唯一识别医疗器械的注册人或备案人、产品型号以及规格包装。
在医疗器械进入流通之前，DI 就需要与企业的产品档案进行绑定。无论是基础的扫码查询，还是对接药监局 UDI 数据库进行数据上传，DI 都是作为主数据建立关联的基础锚点。只要产品的规格型号没有变更，同一种产品的 DI 保持唯一且恒定。
生产标识（PI）：动态的过程控制代码
与 DI 的静态属性相对，PI 属于动态数据部分，承载的是生产制造过程中的特定节点信息，通常用于满足全生命周期的合规监管与追溯管理。
PI 的具体构成取决于监管要求与企业的实际管理粒度，主要包含以下内容：
- 批号：记录产品所属的具体生产批次，是批次出入库、质量控制与召回冻结的核心依据。
- 序列号：在一物一码的单件管理模式下，用于唯一标识单个产品实体。
- 生产日期：标识器械实际完成生产的时间信息。
- 失效日期：用于监控产品的有效期状态，防止过期使用。
编码协同与实际业务应用
在真实的溯源与仓储流转中，DI 与 PI 必须协同工作，形成完整的“DI + PI”数据闭环。仅有 DI 只能确认产品是什么规格，无法定位具体的流通责任与批次状态；而脱离了 DI 的 PI 则失去了归属主体。
不同发码机构（如 GS1、中国物品编码中心等）在编码规则和标签格式上可能存在差异。在搭建追溯系统、进行产线赋码或扫码核验时，首要工作就是准确解析发码机构对应的 DI 与 PI 结构。只有理顺两者的字段映射，才能确保产品在仓储出入库、多级经销商协同、终端使用乃至异常召回各个环节中实现准确流转。
